Se Crea el Reglamento de Protección de Datos de Prueba en Honduras

A medida la industria farmacológica se expande y debido a la cantidad de recursos económicos y humanos que se emplean en la elaboración de un producto farmacéutico seguro y eficaz para el consumo directo o indirecto por los seres humanos, nace la protección de datos de prueba como una herramienta para contrarrestar la competencia desleal que existe a la hora de la comercialización del producto farmacéutico.

Los datos de prueba hacen referencia a la generación de información necesaria para acreditar, ante una autoridad sanitaria de un país determinado, la seguridad y eficacia de un producto cuya comercialización está regulada por el Estado por razones de salud pública. 

En Honduras, La Autoridad Sanitaria, La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) es la entidad encargada de otorgar el Certificado de Protección de los Datos de Prueba, el cual puede ser solicitado por el titular del producto innovador o por terceros autorizados por este o que presenten sus propios estudios clínicos.

El tiempo establecido para protección de los datos es de 5 años contra todo uso desleal, contados a partir de la fecha de aprobación para la comercialización en el país. Mediante la concesión del Certificado de Protección de Datos de Prueba, la ARSA le confiere al titular el derecho esencial de la protección exclusiva de la comercialización del producto protegido.

La emisión de este Certificado, así como su transmisión deberán ser registrados ante la Autoridad Sanitaria competente para surtir efectos ante terceros. La concesión y transmisión del mismo serán publicados en medios escritos, digitales o electrónicos.

El titular del producto puede realizar la solicitud del Certificado de Protección de los Datos de Prueba, en conjunto con la solicitud de autorización de registro sanitario, debiendo presentar los siguientes documentos adicionales a los requeridos para la solicitud de registro:

  1. Los datos de prueba u otros no divulgados, o bien un certificado de la autorización obtenida en otro país en donde ya se hayan presentado los respectivos datos.
  2. Declaración Jurada ante notario en la que conste que se trata de un producto farmacéutico nuevo, no patentado.
  3. Documento en donde indique todas las patentes nacionales y extranjeras que abarque el nuevo producto farmacéutico o su uso aprobado. Esta lista deberá incluir información sobre el número de registro sanitario, nombre comercial, fecha en que expira el plazo de vigencia de la misma y la identificación del titular.

Sin embargo, la Autoridad Sanitaria podrá cancelar el Certificado en los siguientes casos:

  1. A petición del titular o una persona natural o jurídica autorizada por este.
  2. Por razones de interés público tales como salud pública, seguridad nacional, emergencia o circunstancias de extrema urgencia que justifiquen la terminación del período de exclusividad;
  3. Cuando la Autoridad Sanitaria determine, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial, que el titular del Certificado de Protección ha incurrido en abusos de sus derechos, por ejemplo, mediante prácticas declaradas como anticompetitivas;
  4. Cuando la Autoridad Sanitaria competente determine, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial ordenado por el ente que corresponde, que el Certificado de Protección ha sido concedido en contradicción con alguna disposición de este reglamento y otra normativa legal aplicable, corresponde su revocación

Es importante resaltar que el rechazo por parte de la ARSA de la solicitud de protección de datos no es determinante para conceder el registro sanitario del producto.

Descarga el Reglamento Aquí.

Para mayor información contactenos a gz@gz.hn